Compliance

Salts Healthcare NL heeft een QA Officer die toezicht houdt op de compliance binnen ons bedrijf met betrekking tot de ISO standaard 9001, de Wmh (Wet medische hulpmiddelen), de MDR (Medical Device Regulation), de GMH (Gedragscode Medische Hulpmiddelen) en de AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming).

MDR
Salts Healthcare NL houdt zich sinds 26 mei 2021 aan de Medical Device Regulations (MDR) welke ook verankerd is in de Nederlandse Wet medische hulpmiddelen (Wmh).. Hierin vervullen wij de rol van importeur (MDR-artikel 13) van medische hulpmiddelen binnen de MDR. Salts Healthcare NL heeft hiervoor een QMS (quality management systeem) gebaseerd op de ISO 9001 standaard.

MDR vraag & antwoord
1. Hebben jullie een lijst met artikelen die al MDR zijn gecertificeerd, in transitie zijn of niet voor de MDR gaan en dus van de markt zullen verdwijnen?

• Alle producten die Salts Healthcare NL als importeur op de Nederlandse markt brengt voldoen aan de MDR, omdat wij dit wettelijk verplicht zijn (MDR-artikel 13). De IGJ (inspectie) ziet hierop toe en kan ons boetes opleggen als wij de wet hierin overtreden.
• Alle producten van Salts Healthcare NL zijn Class I (laagste risicoklasse) en daarvoor is een DoC (Declarartion of Conformity) op basis van de MDR voldoende. Deze documentatie kunt u hieronder downloaden (zie Dossier wettelijke documenten MDR).

2. Hoe leveren jullie MDR-informatie aan Nederlandse afnemers aan?

• Salts Healthcare NL levert de informatie exact aan volgens de breed in de markt geaccepteerde Uniforme Datasheet van GS1 (zie onderaan de pagina). U kunt een actueel Excel-overzicht bij onze backoffice opvragen. 
• Ondersteunde wettelijke documenten kunt u zelf per fabrikant downloaden via de link hieronder. Let op: Veel documenten hebben een houdbaarheidsdatum. Wij houden dit zorgvuldig bij en zorgen ervoor dat alle documenten up-to-date zijn. Het downloaden van de documenten heeft alleen zin als uw administratie de houdbaarheid in de gaten houdt. Heeft u zo'n administratie niet, dan is een link naar onze website de beste optie en scheelt u dat veel werk.

Dossier wettelijke documenten MDR (altijd up-to-date).

Gedragscode
Salts Healthcare NL houdt zich aan de Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH). De gedragscode kunt u hier nalezen. Tevens houden wij ons aan de beleidsregels verbod op gunstbetoon binnen de wet op de medische hulpmiddelen. Deze kunt u hier nalezen. Salts Healthcare NL volgt tevens de Medtech 'Code of Ethical Business Practice'. U kunt deze code hier nalezen.

AVG (privacy)
Salts Healthcare NL houdt zich aan de Algemene Verordering Gegevensbescherming (AVG). Dit is binnen ons QMS (Quality Management Systeem) gewaarborgd. Gegevens worden niet aan derden verstrekt. Zie ook onze privacyverklaring.

GMH (Gunstbetoon)
Salts Healthcare NL houdt zich aan de wetgeving m.b.t. verbod op gunstbetoon welke is verankert in de Nederlandse wet medische hulpmiddelen. Dat betekent dat wij niet aan gunstbetoon doen anders dan dat mogelijk is binnen de Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH).

Bijeenkomsten
Salts Healthcare NL sponsort diverse bijeenkomsten van zorgprofessionals in Nederland. Wij vermelden dit in het Transparantieregister Zorg (GMH artikel 22, toelichting 'Gastvrijheid dient te ...'). Daarvoor bewaren wij in ons dossier:

• Een schriftelijke overeenkomst (GMH artikel 9.4)
• Een kloppende begroting (GMH artikel 9, zie toelichting 'Indien een sponsor ...')
• De factuur van de organisator (incl. KvK-nummer)